医疗器械质量安全近期再次迎来监管通报。2026年8月10日，重庆市药品监督管理局发布关于6批（台）医疗器械不符合规定的通告。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为5家企业生产的6批（台）医疗器械存在不符合标准规定的情况，涉及一次性使用真空采血管、透明质酸钠医用修护敷料、特定电磁波治疗器、红外线治疗器以及红外线治疗仪等多个品类。

在近年来医疗器械消费日益进入大众视野的背景下，此次通报中出现的透明质酸钠医用修护敷料尤其值得美容护肤及医美消费人群关注。

透明质酸钠医用修护敷料因装量项目不符合规定

根据官方公布的抽检名单，一批标示注册人为宁夏沃美达生物医药科技有限公司的透明质酸钠医用修护敷料被检出“装量”项目不符合标准规定。涉事产品规格型号为YF（MT）型，30ml（25×20）/片×6/盒，相关批号等信息也在监管通告中进行了公开。

近年来，“医用敷料”“医用修护”等产品受到不少消费者关注，尤其是在皮肤护理、美容项目后护理等场景中，经常能够看到相关产品。

但需要注意的是，医疗器械与普通化妆品属于不同监管类别，产品身份、适用范围和使用要求不能混为一谈。消费者购买此类产品时，更应查看医疗器械注册或备案相关信息，并按照产品说明书标示用途合理使用。

此次抽检发现的“装量”问题，也体现出医疗器械质量监管并不仅关注是否存在有害物质等传统安全指标，产品实际装量、性能以及技术要求能否符合相应标准，同样属于质量控制的重要部分。

治疗类设备成为此次不符合规定产品的重要组成部分

本次通报中，还有多台治疗类医疗器械被检出不符合规定。

重庆康茂文瑞医疗科技有限公司生产的两批特定电磁波治疗器，分别涉及KT-10和KT-29两个型号，均因“传导发射”项目不符合标准规定；重庆雨逸科技有限公司生产的一批红外线治疗器，同样涉及传导发射项目不符合规定。

此外，重庆蜀轩医疗器械有限公司生产的一批红外线治疗仪，也因相关电气安全要求不符合标准规定被列入此次通报名单。

医疗器械与普通消费电子产品不同，其设计、生产和使用直接涉及医疗应用，因此不同类型产品都有对应的技术要求。特别是涉及电气系统的治疗设备，其性能、电磁兼容以及安全设计等内容都属于监管抽检的重要部分。

采血管添加剂含量问题同样被曝光

除美容护理和治疗器械外，一批一次性使用真空采血管也被检出不符合规定。

官方通报显示，该批产品标示医疗器械注册人为安徽信灵检验医学科技股份有限公司，涉及添加剂氟化钠含量不符合标准规定。

一次性使用真空采血管虽然属于大众日常很少自行购买的医疗器械，但在医院、体检机构以及检验环节应用广泛，其产品质量与后续检验流程密切相关。

从此次通报名单来看，监管抽检覆盖从耗材到治疗设备，再到消费者能够直接接触的修护敷料，体现出医疗器械质量监管具有较广的产品覆盖范围。

不符合规定产品已被要求采取风险控制措施

重庆市药监局明确表示，对此次通报的不符合规定产品，已经责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要控制措施，并依据有关法律法规进行查处。

需要区分的是，监管抽检发现某一具体批次产品不符合标准规定，并不意味着可以简单扩大到该企业所有产品或者整个品类。消费者在关注相关通报时，应重点核对产品名称、规格型号、生产批号以及注册人等具体信息，避免将单一批次问题泛化。

医美与护肤消费需要建立医疗器械核验意识

近年来，一些医疗器械产品因为与皮肤修护、医美护理等场景联系紧密，开始频繁出现在消费者视野中。但“医用”“械字号”等词语本身并不意味着产品适合所有皮肤问题，也不能简单理解为功效一定高于普通护肤品。

特别是在美容机构接受涉及医疗器械的项目时，消费者可以关注所使用器械或产品是否与实际项目匹配，并保留必要的消费记录和产品信息。

此前武汉市洪山区公开的一起医美处罚案件中，一家医疗美容门诊在为顾客进行面部注射时，不仅存在部分医疗器械超出说明书适用范围使用的问题，还存在部分植入类医疗器械关键信息未按规定记入相关病历记录的情况，最终被卫生健康部门给予警告。

从近期这些监管案例可以看到，医疗器械治理正在从“产品质量是否达标”延伸到“临床是否规范使用”“是否能够追溯”等多个层面。

对于医疗器械企业和使用机构而言，从产品出厂到终端使用，每个环节都需要守住标准与规范；对于消费者而言，购买或接受涉及医疗器械的美容、医疗服务时，多核对一次产品身份、机构资质和适用范围，也正在成为更重要的消费安全意识。