Galleri多癌种早筛检测获得FDA专家委员会积极投票

2026年9月23日，美国FDA医疗器械咨询委员会下属分子与临床遗传学专家组召开会议，重点讨论GRAIL公司的Galleri多癌种早期检测产品上市前批准申请。

根据FDA公开资料，Galleri属于基于”下一代测序技术（NGS）“的体外诊断产品，通过检测外周血中游离DNA的癌症相关甲基化模式，对50岁及以上成年人进行多种癌症的早期筛查，同时能够预测可能的癌症信号来源。

随后公布的信息显示，FDA专家委员会以7票赞成、2票反对、1票弃权的结果支持其上市前批准申请。需要强调的是，专家委员会的投票并不等同于FDA最终批准，最终监管决定仍需要由FDA作出。

但从医疗器械产业角度来看，这一事件具有重要意义。

传统癌症筛查大多按照单一癌种展开，例如乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌和肺癌等，而多癌种早筛希望通过一次血液检测同时寻找多种癌症相关信号。

这种技术路线通常被称为MCED——多癌种早期检测。

如果相关产品未来能够获得更广泛监管认可，癌症检测产业可能从“单癌种筛查”逐渐形成“单癌筛查+多癌种血液筛查”的新格局。

液体活检正在成为体外诊断行业的重要创新方向

Galleri受到关注的另一个原因，是其背后代表的液体活检与基因检测技术发展趋势。

传统癌症确诊往往需要影像检查、组织活检等多种手段，而血液中的循环肿瘤DNA、甲基化特征、蛋白标志物以及其他分子信息，为更早发现疾病提供了新的技术路径。

随着测序成本下降和生物信息学分析能力提升，过去主要用于科研的技术正在逐步进入临床应用。

不过，多癌种筛查同时面临较高的监管门槛。

早筛设备不仅需要关注灵敏度，还需要重视特异性、假阳性率、假阴性率以及后续诊断路径。如果大量健康人群因检测结果进入不必要的检查流程，可能带来额外医疗成本甚至侵入性检查风险。

FDA相关材料也明确指出，Galleri检测显示“未发现癌症信号”并不能排除癌症存在，接受检测的人群仍需要继续按照指南完成现有单癌种筛查。

这意味着未来多癌种早筛更可能成为现有筛查体系的补充，而不是简单替代。

医疗器械行业正在从设备制造走向“检测+算法+数据”

这一案例也说明，未来医疗器械产业边界正在持续扩大。

医疗器械不再只是CT、超声、手术设备或传统检测试剂，越来越多创新产品开始结合测序平台、人工智能、生物信息学和大数据分析。

对于中国体外诊断企业、基因检测企业以及数字医疗公司而言，多癌种早筛代表了一个值得长期观察的赛道。

未来几年，市场竞争的关键可能不只是检测技术本身，还包括大型临床研究能力、样本人群覆盖、算法模型稳定性、监管审批能力以及与医疗机构合作建立后续诊疗路径的能力。

从这一轮FDA专家委员会审议来看，多癌种早筛正在逐渐从科研概念进入更加成熟的医疗器械监管阶段。